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専門家・アドバイザーによる伴走コンサルティングシステム

医療機器は多くのプロセスを経て事業化に至ります。たとえば、臨床ニーズの発見、製品デザインの構築、研究開発の実施、臨床現場による評価、法規制への対応、販路の確保などのプロセスがあります。そして、そのプロセスごとに専門的な知識・ノウハウが求められ、そうした知識を円滑に導入できることが、医療機器の早期の事業化につながります。
当社のコンサルティングでは、クライアントの皆様のお取り組みに専門家・アドバイザーが伴走し、医療機器開発のプロセスごとに必要となる専門的な知識・ノウハウを円滑に導入できるようサポートする「伴走コンサルティングシステム」を採用しています。
個別の法規制対応(業許可取得、品目許可取得)については、株式会社メディカルタウンと連携して対応してまいります。

井上 政昭

専門 医療機器の研究開発をトータルにサポート、法規制対応(過去50件以上の業許可取得、品目許可取得を支援)
所属
  • 株式会社スカイネット 代表取締役
  • 株式会社メディカルタウン 代表取締役
  • 商工組合日本医療機器協会 薬事委員会 副委員長
  • 一般社団法人日本医療機器工業会 理事
  • 文京区 BUN-NET 医療分科会 会長
  • 一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ 理事
  • ISO/TC121国内委員会事務局長
略歴 1966年泉工医科工業入社。1994年スカイネット設立。2006年メディカルタウン設立。全国各地の医工連携活動(医療機器産業へのものづくり企業への参入)をアドバイザー・コンサルタントとして積極的に支援している。

久保田 博南

専門 医療機器の研究開発をトータルにサポート、法規制対応(過去50件以上の業許可取得、品目許可取得を支援)
所属
略歴 1963年日本光電工業に入社。1965年世界で初めて生体情報モニタを開発。この業績から「ミスターモニタ」として世界的に著名。1994年ケイ・アンド・ケイジャパン設立。現在、同代表。

清水 美雪

専門 医療機器開発におけるニーズ探索、マーケティング、研究開発
所属
  • 株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役
略歴 1998年テルモに入社。17年間、医療機器開発に従事。血液関連製品、ホスピタル製品、電子機器、医薬品の開発、東大病院での培養細胞を用いた基礎研究を行う。また、開発部門の部門長として部門マネジメント、開発人材育成、製品戦略立案を行う。2015年メディカルラボパートナーズ設立。現在、同代表。医療機器業界に新規参入する企業の支援、病院での研究支援を行っている。

金本 光一

専門 医療機器参入のための経営構築、
医療機器の研究開発管理、マーケティング、品質・リスクマネジメント
所属
  • 東京慈恵会医科大学 総合医科学研究センター 医用エンジニアリング研究部 非常勤講師
  • 先端産業振興センター埼玉 先端産業コーディネータ(医療イノベーション)
  • 工学博士
略歴 1968年日本光電工業に入社。富士電機、パラマウントベッドを経て、東京慈恵会医科大学(総合医科学研究センター医用エンジニアリング研究部准教授)。現在、同非常勤講師。

長谷川 僚三

専門 医療機器の開発・製造・評価技術および安全性対策、医療機器の臨床試験支援、
薬機法(旧薬事法)と関連法規の解説、薬事申請と製造販売業の実務
所属
  • 長谷川メディカルコンサルタント 代表
  • 第一種医用工学技術者 放射線取扱主任者
  • 理学博士
略歴 1971年帝人に入社。生産技術研究所、繊維加工研究所、生物医学研究所、本社医薬事業本部にて研究開発、治験研究開発に従事。オータ・メディカル、東京CROを経て、長谷川メディカルコンサルタント設立。現在、同代表。

石橋 喜治

専門 医療機器の製造及び販売に関連する業務
治験業務(治験計画書作成、モニタリング、SOP作成、総括報告)、薬事申請、QMS業務
所属
  • トモメディックス株式会社 代表取締役
略歴 1973年にアロカ(現、日立アロカ)に入社。核医学装置、CT装置の日本市場導入に従事。横河メディカルシステム(現、GEヘルスケア)にてMRI、PET、直線加速器の日本市場導入に従事。住友重機械工業の専門部長、技術部長、東京CROの医療機器薬事部長、フィリップス エレクトロニクス ジャパンの薬事部門部長代理を経て、2011年トモメディックス設立。現在、同代表。

吉川 典子

専門 法規制、行政、公衆衛生、MOT、再生医療、人工臓器、人材育成、コミュニケーションデザイン
所属
  • 特定非営利活動法人医工連携推進機構 客員研究員
略歴 1989年に製薬会社に入社。同社で開発企画を担当後、兵庫県庁に入庁薬務課配属(若手政策研究員拝命)となり、行政でのキャリアスタート。財団法人医療機器センターにて、同一性調査、相談業務を担当。また、審査システム開発研究も経験。その後、財団法人先端医療振興財団を皮切りに振興行政に参画。医工連携コーディネータ協議会に入会し、行政当局や各地の支援機関における活動を展開中。また、神戸大学大学院医学研究科においてレギュラトリーサイエンスとイノベーションに関する研究と、新医療機器の事業化開発支援を実施。コミュニケーションデザイン活動も実施。多様な経験に基づき、各地での新規性のある案件対応を実施しており、イノベーティブ領域を中心にサポートしている。

林田 農

専門 医療機器・機材の国内・海外販路開拓、医療分野の人材コンサルティング
所属
  • 合同会社トムズ 社長
  • 公益社団法人日本医業経営コンサルタント協会会員
  • 一般社団法人日本医療機器学会員
  • 医業経営コンサルタント(認定登録番号 第4040号)
略歴 1975年旭光学(現、HOYA)に入社。海外営業・マーケティング担当で医療機器事業立上に参画。同社欧州医療機器事業統括責任者としてドイツ駐在8年を経て1994年J&J Medical入社、プラズマ滅菌器事業立上、営業統括責任者等歴任。2001年スミス・アンド・ネフュー株式会社に入社、代表取締役等を歴任し2015年退社、同年、合同会社トムズを設立し代表就任。

力武 知嗣

専門 制御システム、センサー、ロボット、味覚嗅覚、プロジェクトマネージメント
所属
  • 力武デザイン事務所 代表
  • 国立大学法人九州大学味覚・嗅覚センサ研究開発センター 客員教授
  • 国立大学法人九州工業大学情報工学府 客員教授
  • 国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO) 新技術調査委員
略歴 1984年マツダに入社。レース用エンジン制御システムを開発し、世界選手権(ルマン24時間レース)で日本車初優勝に導く。三次元画像処理ベンチャー会社を経て、ソニーにてデジカメ、プレイステーションの半導体デバイス開発。その後、九州大学にて感性を科学するユザーサイエンス機構特任教授に就任。複数の文科省等の大型国家プロジェクトのマネージメント業務、委員を歴任。特許70件。現在は、中小企業の技術的強みを引き出し、オープンイノベーション体制を構築し、そのプロジェクトを運営する目的で力武デザイン事務所を設立(2014年)その代表となる。医療関連技術に於いては、バイオマーカ検出技術、医薬品トレーサビリティーシステム、院内作業ロボット等の開発に携わってきている。

宮坂 強

専門 心臓血管系 血管内治療領域の治療用、診断等の医療機器
所属
  • サムエルプランニング株式会社 代表取締役
  • ビーアイシーグループ株式会社 マネージングコンサルタント
略歴 長年、外資系メーカー(アボット・ラボラトリーズ、ベクトン・ディッキンソン、アルコン サージカル、ボストン・サイエンティフィック、アボットバスキュラー)に勤務
 ■ 臨床検査自動化に関連して、
  生化学検査、免疫検査、細菌検査の自動分析装置、検査試薬。
 ■ 治療用医療機器として、
  1)眼科手術装置(白内障、硝子体手術装置、眼内レンズ等)
  2)心臓血管外科デバイス(心臓弁、人工血管、ペースメーカ等)
  3)血管内治療デバイス(ステント、バルーン、IVUS、脳コイル等)
  のマーケティング、製品開発等を行うとともに、
 ■ 末梢インターベンション領域のビジネス構築を実施
 ■ 国産の植込型補助人工心臓の開発にも関与
大塚メディカルデバイス株式会社にてエクゼクティブディレクターとして、投資先企業支援や血管内治療デバイスの開発等のマネージメントを実施。新技術を用いた市場の構築と、専門となる領域の臨床医、医療従事者の組織化等を行った経験を有する。

宇野 宏志

専門 技術開発、薬事コンサル(QMS構築等)
所属
  • 株式会社ファーレックス エンジニアリング アンド レギュラトリー マネージャー
略歴 1979年株式会社東機貿に入社。フィールドサービスエンジニアとしてマーケティングを行う。1991年に泉工医科工業株式会社に入社。セールスエンジニアとして、新生児用人工呼吸器などを開発・販売。1994年からは、株式会社スカイネットにて医療機器開発をしながら、技術・薬事コンサルティングも手掛ける。2017年より株式会社ファーレックスに入社。修理業専門責任技術者(第2及び第3区分)、製造販売業責任技術者の資格を有する。

寺尾 章

専門 医療機器産業政策、本郷エリアの企業とのネットワーク構築、地域医工連携活動を支えるシステム構築
所属
  • 株式会社日本医工研究所 代表取締役
  • 東京都医工連携HUB機構 アシスタントプロジェクトマネージャー
  • 商工組合日本医療機器協会 ユースアップの会
  • 一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ 事務局
略歴 2007年にIBMビジネスコンサルティングサービス(現、日本IBM)に入社。自動車産業等大手、ロジスティクス構築に従事。2015年日本医工研究所設立。現在、同代表取締役。2015年日本医工ものづくりコモンズ事務局スタッフ兼務。

播磨 里江子

専門 医療機器の知財戦略、研究開発ポートフォリオマネージメント
所属
  • 株式会社日本医工研究所 顧問
  • 東京都医工連携HUB機構 研究機関ユニットリーダー
  • 株式会社ゴールドアイピー 取締役
  • 特許業務法人白坂 シニアパートナー弁理士
  • 弁理士(弁理士登録番号:15167、特定侵害訴訟代理業務付記)
略歴 2008年に杉村萬国特許事務所に入所。SBIファーマ株式会社を経て、特許事務所白坂パテントパートナーズにて、出願業務・国内訴訟を担当。現在、同パートナー弁理士。2012年より、日本弁理士会知財教育支援委員会でも活動を行う。2017年日本医工研究所 顧問就任。

鈴木 確

専門 医工連携を支える経営戦略、Webマーケティング戦略
所属
  • 株式会社日本医工研究所 取締役
  • 株式会社VanCreworth 代表取締役
  • 一般社団法人 日本コワーキング協会 代表理事
  • 米国公認会計士(US.CPA、未登録)
  • 公認内部監査人(CIA)、システム監査技術者
略歴 2001年にデロイトトーマツ コンサルティング(現:アビーム コンサルティング)に入社。米国カリフォルニア州Calsoft Systems、イムダイン執行役員、米国Calsoft Systemsの日本法人カルソフトジャパン現地法人総責任者を経て、2013年VanCreworthを設立。現在、同代表取締役。2015年日本医工研究所 取締役就任。