専門家・アドバイザーによる伴走コンサルティングシステム
医療機器は多くのプロセスを経て事業化に至ります。たとえば、臨床ニーズの発見、製品デザインの構築、研究開発の実施、臨床現場による評価、法規制への対応、販路の確保などのプロセスがあります。そして、そのプロセスごとに専門的な知識・ノウハウが求められ、そうした知識を円滑に導入できることが、医療機器の早期の事業化につながります。
当社のコンサルティングでは、クライアントの皆様のお取り組みに専門家・アドバイザーが伴走し、医療機器開発のプロセスごとに必要となる専門的な知識・ノウハウを円滑に導入できるようサポートする「伴走コンサルティングシステム」を採用しています。
個別の法規制対応（業許可取得、品目許可取得）については、株式会社メディカルタウンと連携して対応してまいります。
当社のコンサルティングでは、クライアントの皆様のお取り組みに専門家・アドバイザーが伴走し、医療機器開発のプロセスごとに必要となる専門的な知識・ノウハウを円滑に導入できるようサポートする「伴走コンサルティングシステム」を採用しています。
個別の法規制対応（業許可取得、品目許可取得）については、株式会社メディカルタウンと連携して対応してまいります。
井上 政昭
| 専門 | 医療機器の研究開発をトータルにサポート、法規制対応（過去５０件以上の業許可取得、品目許可取得を支援） |
| 所属 |
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| 略歴 | 1966年泉工医科工業入社。1994年スカイネット設立。2006年メディカルタウン設立。全国各地の医工連携活動（医療機器産業へのものづくり企業への参入）をアドバイザー・コンサルタントとして積極的に支援している。 |
久保田 博南
| 専門 | 医療機器の研究開発をトータルにサポート、法規制対応（過去５０件以上の業許可取得、品目許可取得を支援） |
| 所属 |
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| 略歴 | 1963年日本光電工業に入社。1965年世界で初めて生体情報モニタを開発。この業績から「ミスターモニタ」として世界的に著名。1994年ケイ・アンド・ケイジャパン設立。現在、同代表。 |
清水 美雪
| 専門 | 医療機器開発におけるニーズ探索、マーケティング、研究開発 |
| 所属 |
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| 略歴 | 1998年テルモに入社。17年間、医療機器開発に従事。血液関連製品、ホスピタル製品、電子機器、医薬品の開発、東大病院での培養細胞を用いた基礎研究を行う。また、開発部門の部門長として部門マネジメント、開発人材育成、製品戦略立案を行う。2015年メディカルラボパートナーズ設立。現在、同代表。医療機器業界に新規参入する企業の支援、病院での研究支援を行っている。 |
金本 光一
| 専門 |
医療機器参入のための経営構築、 医療機器の研究開発管理、マーケティング、品質・リスクマネジメント |
| 所属 |
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| 略歴 | 1968年日本光電工業に入社。富士電機、パラマウントベッドを経て、東京慈恵会医科大学（総合医科学研究センター医用エンジニアリング研究部准教授）。現在、同非常勤講師。 |
長谷川 僚三
| 専門 |
医療機器の開発・製造・評価技術および安全性対策、医療機器の臨床試験支援、 薬機法（旧薬事法）と関連法規の解説、薬事申請と製造販売業の実務 |
| 所属 |
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| 略歴 | 1971年帝人に入社。生産技術研究所、繊維加工研究所、生物医学研究所、本社医薬事業本部にて研究開発、治験研究開発に従事。オータ・メディカル、東京ＣＲＯを経て、長谷川メディカルコンサルタント設立。現在、同代表。 |
石橋 喜治
| 専門 |
医療機器の製造及び販売に関連する業務 治験業務（治験計画書作成、モニタリング、SOP作成、総括報告）、薬事申請、QMS業務 |
| 所属 |
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| 略歴 | 1973年にアロカ（現、日立アロカ）に入社。核医学装置、CT装置の日本市場導入に従事。横河メディカルシステム（現、GEヘルスケア）にてMRI、PET、直線加速器の日本市場導入に従事。住友重機械工業の専門部長、技術部長、東京ＣＲＯの医療機器薬事部長、フィリップス エレクトロニクス ジャパンの薬事部門部長代理を経て、2011年トモメディックス設立。現在、同代表。 |
吉川 典子
| 専門 | 法規制、行政、公衆衛生、MOT、再生医療、人工臓器、人材育成、コミュニケーションデザイン |
| 所属 |
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| 略歴 | 1989年に製薬会社に入社。同社で開発企画を担当後、兵庫県庁に入庁薬務課配属（若手政策研究員拝命）となり、行政でのキャリアスタート。財団法人医療機器センターにて、同一性調査、相談業務を担当。また、審査システム開発研究も経験。その後、財団法人先端医療振興財団を皮切りに振興行政に参画。医工連携コーディネータ協議会に入会し、行政当局や各地の支援機関における活動を展開中。また、神戸大学大学院医学研究科においてレギュラトリーサイエンスとイノベーションに関する研究と、新医療機器の事業化開発支援を実施。コミュニケーションデザイン活動も実施。多様な経験に基づき、各地での新規性のある案件対応を実施しており、イノベーティブ領域を中心にサポートしている。 |
林田 農
| 専門 | 医療機器・機材の国内・海外販路開拓、医療分野の人材コンサルティング |
| 所属 |
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| 略歴 | 1975年旭光学（現、HOYA)に入社。海外営業・マーケティング担当で医療機器事業立上に参画。同社欧州医療機器事業統括責任者としてドイツ駐在8年を経て1994年J&J Medical入社、プラズマ滅菌器事業立上、営業統括責任者等歴任。2001年スミス・アンド・ネフュー株式会社に入社、代表取締役等を歴任し2015年退社、同年、合同会社トムズを設立し代表就任。 |
宮坂 強
| 専門 | 心臓血管系 血管内治療領域の治療用、診断等の医療機器 |
| 所属 |
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| 略歴 |
長年、外資系メーカー(アボット・ラボラトリーズ、ベクトン・ディッキンソン、アルコン サージカル、ボストン・サイエンティフィック、アボットバスキュラー）に勤務 ■ 臨床検査自動化に関連して、 生化学検査、免疫検査、細菌検査の自動分析装置、検査試薬。 ■ 治療用医療機器として、 １）眼科手術装置（白内障、硝子体手術装置、眼内レンズ等） ２）心臓血管外科デバイス（心臓弁、人工血管、ペースメーカ等） ３）血管内治療デバイス（ステント、バルーン、IVUS、脳コイル等） のマーケティング、製品開発等を行うとともに、 ■ 末梢インターベンション領域のビジネス構築を実施 ■ 国産の植込型補助人工心臓の開発にも関与 大塚メディカルデバイス株式会社にてエクゼクティブディレクターとして、投資先企業支援や血管内治療デバイスの開発等のマネージメントを実施。新技術を用いた市場の構築と、専門となる領域の臨床医、医療従事者の組織化等を行った経験を有する。 |
宇野 宏志
| 専門 | 技術開発、薬事コンサル（QMS構築等） |
| 所属 |
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| 略歴 |
1979年株式会社東機貿に入社。フィールドサービスエンジニアとしてマーケティングを行う。1991年に泉工医科工業株式会社に入社。セールスエンジニアとして、新生児用人工呼吸器などを開発・販売。1994年からは、株式会社スカイネットにて医療機器開発をしながら、技術・薬事コンサルティングも手掛ける。2017年より株式会社ファーレックスに入社。修理業専門責任技術者(第2及び第3区分)、製造販売業責任技術者の資格を有する。 |
寺尾 章
| 専門 | 医療機器産業政策、本郷エリアの企業とのネットワーク構築、地域医工連携活動を支えるシステム構築 |
| 所属 |
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| 略歴 | 2007年にIBMビジネスコンサルティングサービス（現、日本IBM）に入社。自動車産業等大手、ロジスティクス構築に従事。2015年日本医工研究所設立。現在、同代表取締役。2015年日本医工ものづくりコモンズ事務局スタッフ兼務。 |
播磨 里江子
| 専門 | 医療機器の知財戦略、研究開発ポートフォリオマネージメント |
| 所属 |
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| 略歴 | 2008年に杉村萬国特許事務所に入所。SBIファーマ株式会社を経て、特許事務所白坂パテントパートナーズにて、出願業務・国内訴訟を担当。現在、同パートナー弁理士。2012年より、日本弁理士会知財教育支援委員会でも活動を行う。2017年日本医工研究所 顧問就任。 |
鈴木 確
| 専門 | 医工連携を支える経営戦略、Webマーケティング戦略 |
| 所属 |
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| 略歴 | 2001年にデロイトトーマツ コンサルティング（現：アビーム コンサルティング）に入社。米国カリフォルニア州Calsoft Systems、イムダイン執行役員、米国Calsoft Systemsの日本法人カルソフトジャパン現地法人総責任者を経て、2013年VanCreworthを設立。現在、同代表取締役。2015年日本医工研究所 取締役就任。 |